Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Bao mỏm cụt silicon đệm mềm cho chân trên gối và dưới gối 3-01-3030C-28 Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Bao mỏm cụt silicon đệm mềm, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 2 Bàn chân 1 trục - Màu da trắng 1-01-FT-L-26 Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Bàn chân giả, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 3 Vỏ bàn chân cho bàn TOEFLEX, màu da 1-01-FS-L-26 Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Vỏ bàn chân giả để lắp vào bàn chân TOEFLEX, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 4 Ống sợi cacbon 4-02-C-TB-4-10 Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Dùng để gia công ổ mỏm cụt cho chân giả, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 5 Bộ tay giả xương trong cho tháo khớp vai 6-01-SJ1N-L Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Khớp vai giả cho tay giả tháo khớp vai, cần thiết cho việc lắp tay giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi trên. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 6 Măng sét bao gối bằng silicon 3-01-ECSS-M-TN Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Dùng để treo gắn chân giả với ổ mỏm cụt chân giả, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 7 Măng sét bao gối bằng silicon 3-01-ECSS-L-TN Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Dùng để treo gắn chân giả với ổ mỏm cụt chân giả, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A 8 Bao mỏm cụt silicon đệm mềm cho chân trên gối và dưới gối 3-01-3030C-26,5 Regal Prosthesis Limited Regal Prosthesis Limited Bao mỏm cụt silicon đệm mềm, cần thiết cho việc lắp chân giả cho các bệnh nhân thiếu huṭ môṭ phần hoăc̣ toàn phần chi dưới. Quy tắc 4, Phần II, Phụ Lục I, Thông tư 05/2022/TT- BYT TTBYT Loại A