Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm Creatine trong máu và nước tiểu bằng phương pháp Enzymatic Creatinine enzymatic Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Để xác định định lượng in vitro của Creatinine trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Xét nghiệm HBA1C bằng phương pháp Latex Immunoturbidimetric Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Thuốc thử được sử dụng để đo định lượng glycohemoglobin trong huyết thanh và huyết tương trong cơ thể người. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Xét nghiệm Microalbumin trong nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Thử nghiệm này được sử dụng để xác định định lượng Micro albumin trong nước tiểu. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 4 Hoá chất xét nghiệm CRP trong máu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Để xác định định lượng CRP trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 5 Xét nghiệm định lượng D-Dimer trong huyết thanh hoặc huyết tương Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Để xác định định lượng in vitro của D-Dimer trong huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 6 Thuốc thử xét nghiệm nồng độ Cồn trong máu bằng phương pháp UV có kèm chất chuẩn và chất kiểm chứng Ethanol (Alcohol) Fortress Diagnostics Fortress Diagnostics Để xác định định lượng in vitro của ethanol trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 7 Hóa chất chẩn đoán sinh hoá β2 microglobulin trong máu/nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Fortress Diagnostics Để xác định định lượng BMG trong huyết thanh người hoặc nước tiểu. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B