Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, pCO₂, pO₂, Na, K, Cl, Ca, Glc, Lac, CO-Oximetry GASTROL-QC/0171920 Eurotrol B.V. Techno Medica Co., Ltd. GASTROL-QC là vật liệu kiểm soát được dùng cho cán bộ chuyên môn trong kiểm tra độ chụm và độ chính xác trên các máy xét nghiệm của Techno Medica. Sản phẩm cung cấp 3 mức nồng độ liên quan đến sinh lý mô phỏng dải có ý nghĩa lâm sàng của acid-base và cân bằng điện giải, chức năng hô hấp, nồng độ glucose và lactat cũng như CO-Oxymetry (được mô phỏng). Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B