STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Na, K, Cl, Ca, Glc, Lac GASTROL-ISE/0083920 Eurotrol B.V. Techno Medica Co., Ltd. GASTROL-ISE là vật liệu kiểm soát chất lượng đã gán giá trị, được dùng cho cán bộ chuyên môn để kiểm tra độ chụm và độ chính xác của các máy xét nghiệm khí máu kết hợp điện giải. GASTROL-ISE kiểm soát chất lượng cho các thông số xét nghiệm: pH, pO2, pCO2, cNa+, cK+, cCl-, cCa2+, cGlc và cLac. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B