STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dung dịch rửa dùng cho hệ thống xét nghiệm nước tiểu CLINITEK Atlas Rinse Additive Fisher Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. CLINITEK Atlas Rinse Additive được pha loãng được dùng làm dung dịch rửa trong hệ thống xét nghiệm nước tiểu tự động CLINITEK ATLAS. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
2 Que thử nước tiểu dùng cho máy phân tích nước tiểu CLINITEK Atlas Pro 12 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. CLINITEK Atlas Pro 12 được dùng cho chẩn đoán in vitro ở các địa điểm xét nghiệm tập trung dành cho các nhóm bệnh nhân nguy cơ để hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực: chức năng thận, nhiễm trùng đường tiểu, chuyển hóa carbohydrate (VD bệnh tiểu đường), chức năng gan. Ngài ra thuốc thử còn để đánh giá các đặc tính sinh lý, bao gồm cân bằng acid-base và độ cô đặc nước tiểu. Kết quả xét nghiệm cùng với các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng bệnh và chẩn đoán xác định nếu cần các phân tích vi thể. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
3 Que thử nước tiểu dùng cho máy phân tích nước tiểu MULTISTIX 10 SG 100 Kimball Electronics Poland Sp.zo.o Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dùng cho chẩn đoán in vitro ở các địa điểm xét nghiệm tập trung dành cho các nhóm bệnh nhân nguy cơ để hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực: chức năng thận, nhiễm trùng đường tiểu, chuyển hóa carbohydrate (ví dụ bệnh tiểu đường), chức năng gan. Ngoài ra thuốc thử còn để đánh giá các đặc tính sinh lý, bao gồm cân bằng acid-base và độ cô đặc nước tiểu. Kết quả xét nghiệm cùng với các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng bệnh và chẩn đoán xác định nếu cần thêm các phân tích vi thể. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
4 Hệ thống xét nghiệm nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Máy phân tích để đo các thành phần sau của nước tiểu: bilirubin, máu, glucose, ceton, (acetoacetic acid), bạch cầu, nitrit, pH, protein, urobilinogen. Hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực: chức năng thận, nhiễm trùng đường tiểu, chuyển hóa carbohydrate, chức năng gan, rối loạn chuyển hóa. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B