STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Versant HCV RNA 1.0 Assay (kPCR) (Box 1+2) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. VERSANT® HCV RNA 1.0 Assay (kPCR) là một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic in vitro để định lượng RNA của vi rút Viêm gan C (Hepatitis C virus, HCV) trong huyết thanh và huyết tương của các bệnh nhây nhiễm HCV trên phạm vi 15 đến 1 x 108 IU/mL sử dụng VERSANT kPCR Molecular System. Xét nghiệm được sử dụng kết hợp với giới thiệu lâm sàng và các chất đánh dấu tình trạng bệnh khác trong phòng thí nghiệm nhằm hỗ trợ trong việc quản lý các bệnh nhân nhiễm-HCV trải qua liệu pháp chống vi rút. VERSANT HCV RNA 1.0 Assay (kPCR) không được sử dụng như một phân tích sàng lọc người HCV ở máu người hiến tặng hoặc như một phân tích chẩn đoán nhằm xác nhận sự tồn tại của nhiễm HCV. Phân tích này được sử dụng với VERSANT kPCR Molecular System. Quy tắc 3 (TTBYT chấn đoán in vitro) TTBYT Loại C
2 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Versant HIV-1 RNA 1.5 Assay (kPCR) (Box 1+2) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. VERSANT® HIV-1 RNA 1.5 Assay (kPCR) là một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic in vitro để định lượng RNA vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) trong huyết tương từ những người nhiễm HIV-1, trong khoảng từ 37 đến 11.000.000 số bản sao/mL, sử dụng VERSANT kPCR Molecular System. Xét nghiệm này được sử dụng kết hợp với phần trình bày lâm sàng và các dấu hiệu khác trong phòng thí nghiệm về tình trạng bệnh, như một biện pháp hỗ trợ quản lý các cá nhân nhiễm HIV-1. Có thể theo dõi kết quả tuần tự về RNA HIV-1 từ xét nghiệm để từ đó đánh giá tiên lượng tiến triển của bệnh và như là biện pháp hỗ trợ đánh giá sự đáp ứng của vi-rút đối với điều trị kháng vi-rút phiên mã ngược đo bằng các thay đổi về nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. VERSANT HIV-1 RNA 1.5 Assay (kPCR) không được dùng làm xét nghiệm sàng lọc HIV-1 người hiến tặng hoặc như là xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự hiện diện của nhiễm HIV-1. Quy tắc 3 (TTBYT chấn đoán in vitro) TTBYT Loại C
3 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Versant HBV DNA 1.0 Assay (kPCR) (Box 1+2) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. VERSANT® HBV DNA 1.0 Assay (kPCR) là một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic in vitro để định lượng trực tiếp DNA của vi rút Viêm gan B ở người (Hepatitis B virus, HBV) trong huyết tương hoặc huyết thanh của các bệnh nhân nhiễm HBV trên phạm vi 13 IU/mL đến 7x108 IU/mL sử dụng VERSANT kPCR Molecular System. Xét nghiệm được sử dụng kết hợp với giới thiệu lâm sàng và các chất đánh dấu tình trạng bệnh khác trong phòng thí nghiệm nhằm hỗ trợ trong việc quản lý các bệnh nhân nhiễm HBV- trải qua liệu pháp chống vi rút. VERSANT HBV DNA 1.0 Assay (kPCR) không được để sử dụng như một phân tích sàng lọc HBV ở máu người hiến tặng hoặc như một phân tích chẩn đoán nhằm xác nhận sự tồn tại của nhiễm HBV. Quy tắc 3 (TTBYT chấn đoán in vitro) TTBYT Loại C