STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Tấm thử xét nghiệm định tính urease của Helicobacter pylori Theo phụ lục Theo phụ lục Association of Medicine and Analytics Company Limited Mục đích sử dụng là phát hiện Helicobacter pylori nhanh chóng đặc hiệu bằng cách xác định sự hiện diện của hoạt tính urease trong mẫu sinh thiết lấy từ bệnh nhân là người lớn hoặc trẻ em trong quá trình nội soi dạ dày. Quy tắc 6 Phần III Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại A