STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị điều trị da ICON Cynosure, LLC Cynosure, LLC Tay cầm 2940 được sử dụng trong các chỉ định sau: tái tạo bề mặt da, điều trị nếp nhăn, nám nevi, giãn mao mạch, tĩnh mạch mạng nhện, viêm môi do ánh sáng, sẹo lồi, mụn cóc, da thừa, thịt dư ở hậu môn, u sừng, tạo hình sẹo (bao gồm sẹo mụn), các khối u lành tính, u nang và tổn thương trên bề mặt da. Tay cầm vi phân 2940 được sử dụng trong các liệu trình da liễu yêu cầu quang đông, tái tạo và xâm lấn các mô mềm. Các liệu trình bao gồm tái tạo da và điều trị nếp nhăn, rãnh nhăn, rối loạn cấu trúc da, tổn thương sắc tố và loạn sắc tố mạch máu. Tay cầm vi phân 1540 được sử dụng trong quang đông các mô mềm, liệu trình tái tạo da cũng như điều trị nám, vết rạn, sẹo mụn và sẹo phẫu thuật. Tay cầm vi phân kết hợp 1540 và 2940 được sử dụng trong các liệu trình da liễu đòi hỏi quang đông, tái tạo và xâm lấn mô mềm. Bao gồm tái tạo da và điều trị nếp nhăn, rãnh nhăn, rối loạn cấu trúc da, tổn thương sắc tố và loạn sắc tố. Tay cầm 1064+ được sử dụng để triệt lông cho da loại I-VI, và nâng cao hiệu quả triệt lông vĩnh viễn ổn định trong thời gian dài; điều trị thương tổn sắc tố lành tính như, nhưng không giới hạn, nevi, xạm da, bớt café-au-lait, và các mảng nám, da thừa, dày sừng da dầu; xóa xăm (xăm đen và xanh đen); thương tổn sắc tố; thương tổn mạch máu bao gồm nhưng không giới hạn như vết bớt rượu vang đỏ, u mạch máu, giãn mao mạch, chứng đỏ mạch, tĩnh mạch chân và mặt, giảm các sắc tố đỏ ở chứng phì đại và sẹo lồi nơi có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo; quang đông và cầm máu các mô mềm; điều trị nếp nhăn và lông mọc vào trong. Tay cầm ánh sáng xung kích Max Series được chỉ định điều trị thương tổn sắc tố da và biểu bì lành tính, bao gồm mụn cóc, sẹo và rạn da, triệt lông, điều trị thương tổn sắc tố lành tính bao gồm sạm da lentigines, nám nevi, nám da melasma, bớt café-au-lait, và điều trị thương tổn mạch máu bao gồm bớt rượu vang đỏ, u mạch máu, u tĩnh mạch, giãn mao mạch, chứng mặt đỏ, mạch máu chân và mặt… Quy tắc 9, Phần 2, Mục 1, Phụ lục I – Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B