STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Keo sinh học chống dính Mediclore Mediclore CPCG100 Mediclore CPCG150 Mediclore CPCG200 Mediclore CPCG300 Mediclore CPCG400 Mediclore CPCG500 Mediclore CPCG170 Mediclore CPCG120-C Mediclore CPCG100T Mediclore CPCG150T Mediclore CPCG200T Mediclore CPCG300T Mediclore CPCG400T Mediclore CPCG170T Mediclore CPCG500T CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Sản phẩm dung để hỗ trợ kỹ thuật phẫu thuật hở và phẫu thuật nội soi (như phẫu thuật tổng quát, phụ khoa, cột sống, tai mũi họng và phẫu thuật chỉnh hình) để làm giảm tỷ lệ và mức độ trầm trọng của tình trạng dính vết thương sau phẫu thuật 8 mục 5 TTBYT Loại D
2 Vật liệu xương nhân tạo Bongros HAGS Bongros HAGM Bongros HAGL Bongros HAGE Bongros HABB Bongros HABB-type 2 Bongros HABB-type 3 Bongros HABB-type 4 CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Sản phẩm được chỉ định cho các vùng xương khuyết hoặc những khoảng trống không phải là nền tảng cho sự ổn định cấu trúc xương. Vật liệu xương nhân tạo được thêm vào các vùng xương khuyết hoặc các khoảng trống (ví dụ như các chi, cột sống, xương chậu), có tác dụng làm đầy và / hoặc làm tăng các vùng khuyết của xương hàm. Những khiếm khuyết này có thể do phẫu thuật hoặc bị chấn thương. Sản phẩm dẫn tạo xương cung cấp không gian cho xương phát triển và kết hợp với xương trong quá trình làm lành. 8 mục 5 TTBYT Loại D
3 Vật liệu xương nhân tạo EXCELOS INJECT IEX005 EXCELOS INJECT IEX010 EXCELOS INJECT IEX030 EXCELOS INJECT IEX050 EXCELOS INJECT IEX003 CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Sản phẩm được chỉ định cho các vùng xương khuyết hoặc những khoảng trống không phải là nền tảng cho sự ổn định cấu trúc xương. Vật liệu xương nhân tạo được thêm vào các vùng xương khuyết hoặc các khoảng trống (ví dụ như các chi, cột sống, xương chậu), có tác dụng làm đầy và / hoặc làm tăng các vùng khuyết của xương hàm. Những khiếm khuyết này có thể do phẫu thuật hoặc bị chấn thương. Sản phẩm dẫn tạo xương cung cấp không gian cho xương phát triển và kết hợp với xương trong quá trình làm lành. 8 mục 5 TTBYT Loại D
4 Vật liệu xương nhân tạo Bongener CD4P025 Bongener CD4P050 Bongener CD4P100 Bongener CD4P250 Bongener CD4P500 Bongener CD4P050(T) Bongener CD4P100(T) Bongener CD4P025(T) Bongener CD4P250(T) Bongener CD4P500(T) CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Sản phẩm được chỉ định cho các vùng xương khuyết hoặc những khoảng trống không phải là nền tảng cho sự ổn định cấu trúc xương. Vật liệu xương nhân tạo được thêm vào các vùng xương khuyết hoặc các khoảng trống (ví dụ như các chi, cột sống, xương chậu), có tác dụng làm đầy và / hoặc làm tăng các vùng khuyết của xương hàm. Những khiếm khuyết này có thể do phẫu thuật hoặc bị chấn thương. Sản phẩm dẫn tạo xương cung cấp không gian cho xương phát triển và kết hợp với xương trong quá trình làm lành. 8 mục 5 TTBYT Loại D
5 Băng xốp polyurethan bán thấm EasyFoam (Non-adhesive) EASYFOAM EN40070007 EASYFOAM EN10020005 EASYFOAM EN15015005 EASYFOAM EN35050005 EASYFOAM EN10010002 EASYFOAM EN10010005 EASYFOAM EN10060005 EASYFOAM EN20020005 EASYFOAM EN5020002 EASYFOAM EN150120005 CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Băng xốp polyurethan bán thấm được dùng để hấp phụ dịch vết thương, giúp làm lành các vết thương nông và sâu, như: loét (loét tĩnh mạch, động mạch, loét bàn chân do biến chứng đái tháo đường), loét tì đè, vùng da cho, vết rạch phẫu thuật, các vết bỏng (độ 1 và độ 2) 1 mục 2 TTBYT Loại B
6 Băng xốp polyurethan bán thấm Easyfoam (Border) EASYFOAM EF505002 EASYFOAM EF5010002 EASYFOAM EF5020002 EASYFOAM EF10010002 CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Băng xốp polyurethan bán thấm được dùng để hấp phụ dịch vết thương, giúp làm lành các vết thương nông và sâu, như: loét (loét tĩnh mạch, động mạch, loét bàn chân do biến chứng đái tháo đường), loét tì đè, vùng da cho, vết rạch phẫu thuật, các vết bỏng (độ 1 và độ 2) 1 mục 2 TTBYT Loại B
7 Chất làm đầy DANAE DANAE Contour BAHF-SUB1 DANAE Contour BAHF-SUB3 DANAE BAHF-VIT1 DANAE BAHF-VIT3 DANAE Original BAHF-DERM1 DANAE Original BAHF-DERM3 DANAE Line BAHF-DEEP1 DANAE Line BAHF-DEEP3 CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc CG Bio Co., Ltd.-Hàn Quốc Chất làm đầy DANAE sử dụng để làm đầy mô. Sản phẩm được dùng để tạo hình các đường nét của khuôn mặt, sửa nếp nhăn và/hoặc các lõm sâu trên da. Sản phẩm được tiêm vào hạ bì hoặc bề mặt của mô dưới da. Lidocain trong sản phẩm giúp giảm đau trong khi điều trị. 8 mục 5 TTBYT Loại D