STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO HYDROVAG® Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.) Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.) Khi được đặt vào âm đạo, viên đặt âm đạo HYDROVAG® sẽ tan chảy và tạo thành một lớp bao phủ niêm mạc, tạo ra môi trường có lợi cho việc khôi phục tình trạng bình thường của biểu mô âm đạo. Natri hyaluronate bảo vệ và giữ ẩm niêm mạc âm đạo, do đó thúc đẩy quá trình chữa lành và tái tạo mô. Axit lactic giúp duy trì độ pH trong âm đạo ở mức pH thích hợp <4,5, giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng. Glycogen có chức năng rào cản và là chất dinh dưỡng cho lactobacilli, tạo thành hệ vi khuẩn tự nhiên của âm đạo để bảo vệ chống lại nhiễm trùng và giúp duy trì độ pH thích hợp. Sử dụng HYDROVAG® trong các trường hợp sau: Giảm cảm giác khô và khó chịu (căng, ngứa, rát) ở vùng kín do: • Thiếu hụt estrogen (ví dụ như trong thời kỳ tiền mãn kinh), • Teo niêm mạc âm đạo, • Gia tăng căng thẳng. Tái tạo biểu mô âm đạo: • Trong thời kỳ tiền mãn kinh, khi niêm mạc âm đạo bị teo, • Trong trường hợp có những thay đổi bất thường trong biểu mô âm đạo (loạn dưỡng) chẳng hạn như do sử dụng các loại thuốc nội tiết tố (bao gồm chất chủ vận gonadoliberin-GnRH, glucocorticosteroid), • Sau khi xạ trị và hóa trị, • Sau các thủ thuật phụ khoa (ví dụ như kiểm tra phụ khoa bằng mỏ vịt, đốt điện, áp lạnh và các thủ thuật phẫu thuật như rạch tầng sinh môn), • Sau khi sinh con. Giảm đau trong trường hợp giao hợp bị đau (chứng giao hợp đau). Giảm cảm giác khó chịu khi bị sưng, tấy đỏ, ngứa vùng âm hộ và xuất hiện dịch tiết bất thường. Duy trì hệ vi sinh và độ pH thích hợp của âm đạo sau khi điều trị bằng thuốc kháng sinh cho bệnh viêm âm đạo do vi khuẩn. Quy tắc 2, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B