Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát dùng cho máy phân tích huyết học tự động 3D Hematology Control/C121-9041 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Được sử dụng kết hợp với máy phân tích huyết học tự động HA-360 3-Diff Automatic Hematology Analyzer để theo dõi và đánh giá độ chính xác của kết quả xét nghiệm. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học tự động 3D Hematology Reagent (Mi-Po Cleaner)/C121-9031 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Sử dụng kết hợp với máy phân tích huyết học tự động Mission® HA-360 3-Diff Automatic Hematology Analyzer để phân tích tế bào máu người, giúp vệ sinh định kỳ và duy trì hệ thống phân tích. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học tự động 3D Hematology Reagent (Cyto-Lyser)/C121-9021 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Sử dụng kết hợp với máy phân tích huyết học tự động Mission® HA-360 3-Diff Automatic Hematology Analyzer để ly giải hồng cầu, giải phóng hemoglobin và thay đổi bạch cầu để phân tích máu toàn phần của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 4 Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học tự động 3D Hematology Reagent (Cyto-Diluent)/C121-9011 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Sử dụng kết hợp với máy phân tích huyết học tự động Mission® HA-360 3-Diff Automatic Hematology Analyzer để phân tích tế bào máu người. Nó được sử dụng để pha loãng máu toàn phần trước khi phân tích. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B 5 Máy phân tích huyết học tự động HA-360 3-Diff Automatic Hematology Analyzer/C111-9011 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Được sử dụng kết hợp với thuốc thử huyết học 3D Hematology Reagent để đếm tế bào máu người và phân biệt tế bào bạch cầu (leukocyte) trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Máy chỉ được sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro tại các cơ sở y tế. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B