STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin PT (Prothrombin Time) Liquid - F/C712 Ben S.r.l Biochemical Enterprise Ben S.r.l Biochemical Enterprise Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin trên mẫu huyết tương trên máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian đông máu một phần hoạt hóa aPTT liquid (s)/C702 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Thromboplastin đông máu từng phần hoạt hóa (aPTT) trên mẫu huyết tương trên máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Chất hiệu chuẩn cho các xét nghiệm đông máu COAGULATION CALIBRATOR/C705 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Chất hiệu chuẩn cho các xét nghiệm đông máu: APTT, PT, Fibrinogen, Antithrombin III…trên máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Vật liệu kiểm soát cho các xét nghiệm đông máu COAGULATION NORMAL CONTROL/C706 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Chất kiểm chuẩn cho các xét nghiệm đông máu: APTT, PT, Fibrinogen, Antithrombin III…trên máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Vật liệu kiểm soát mức 1 cho các xét nghiệm đông máu COAG. ABNORMAL CONTROL LEV 1/C707 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Chất kiểm chuẩn mức 1 cho các xét nghiệm đông máu: APTT, PT, Fibrinogen, Antithrombin III…trên máy đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Vật liệu kiểm soát mức 2 cho các xét nghiệm đông máu COAG. ABNORMAL CONTROL LEV 2/C708 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Chất kiểm chuẩn mức 2 cho các xét nghiệm đông máu: APTT, PT, Fibrinogen, Antithrombin III…trên máy đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng fibrinogen Fibrinogen Clauss/C720 Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Ben S.r.l. Biochemical Enterprise Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng fibrinogen trong huyết tương trên máy đông máu Quy tắc 3 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C