STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng FT3, FT4, T3, T4, TSH Theo phụ lục Theo phụ lục DiaSorin Italia S.p.A., Italy Vật liệu kiểm soát độ chính xác và độ chụm nhằm đảm bảo chất lượng nội bộ phòng xét nghiệm của các kết quả xét nghiệm tuyến giáp LIAISON (FT3, FT4, T3, T4 và TSH) trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control Thyroid 1 không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoại trừ các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Vật liệu kiểm soát độ chính xác và độ chụm nhằm đảm bảo chất lượng nội bộ phòng xét nghiệm của các kết quả xét nghiệm tuyến giáp LIAISON (FT3, FT4, T3, T4 và TSH) trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control Thyroid 2 không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoại trừ các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL và LIAISON XS. Vật liệu kiểm soát độ chính xác và độ chụm nhằm đảm bảo chất lượng nội bộ phòng xét nghiệm của các kết quả xét nghiệm tuyến giáp LIAISON (FT3, FT4, T3, T4 và TSH) trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control Thyroid 3 không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoại trừ các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B