Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng myoglobin và globulin miễn dịch E (IgE) Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit/04R4616 Biokit S.A. Biokit S.A. Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit được sử dụng để theo dõi kết quả kiểm soát chất lượng (QC) cho xét nghiệm Alinity c Myoglobin và IgE bằng phương pháp đo độ đục. Vật liệu kiểm soát này được sử dụng cùng với các thuốc thử Alinity c Myoglobin và IgE trên máy phân tích Alinity c. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C