STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1/2 HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit /BB765818 Sysmex International Reagents co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro. Phát hiện kháng thể kháng HIV-1, và kháng thể kháng HIV-2, và kháng nguyên HIV-1 p24 trong huyết thanh hoặc huyết tương. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1/2 HISCL HIV Ag+Ab Calibrator /CR990268 Sysmex International Reagents co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Dùng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng hiệu chuẩn kít xét nghiệm HISCL HIV Ag+Ab Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
3 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1/2 HISCL HIV Ag+Ab Control/AM239205 Sysmex International Reagents co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro Dùng để kiểm soát chất lượng cho kít xét nghiệm HISCL HIV Ag+Ab Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HBsAg HISCL HBsAg Assay Kit /CH617178 Sysmex International Reagents co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro Đo nồng độ kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
5 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch HBV Immunoassay Control/06410214 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENT CO., LTD., Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng để kiểm soát chất lượng cho xét nghiệm HBsAg, HBeAg, Anti-HBs, Anti-HBe, và Anti-HBc. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
6 Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV HISCL Anti-HCV Assay Kit/AT622998 Sysmex International Reagents co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro Phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
7 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV HISCL Anti-HCV Calibrator/AP044477 Sysmex International Reagents Co., Ltd., Seishin Factory. Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng để hiệu chuẩn cho kít xét nghiệm HISCL Anti-HCV. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
8 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch Viratrol/AT474543 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENT CO., LTD., Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng để kiểm soát chất lượng của xét nghiệm kháng nguyên HBs, kháng thể HCV, kháng thể TP, kháng thể HIV và kháng thể HTLV-1. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
9 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch HISCL Immuno Multi Control/AJ255081 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENT CO., LTD., Sysmex Corporation Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Vật liệu kiểm soát này chỉ được sử dụng để kiểm soát chất lượng cho máy HISCL. Các xét nghiệm được áp dụng bao gồm: TSH, FT3, FT4, PSA, AFP, CEA, CA125, CA19-9, Ferritin, Insulin và CA15-3. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 3, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại C
10 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch HISCL Anti-TP Assay Kit /CN364470 Japan Lyophilization Laboratory, Kiyose Factory Japan Lyophilization Laboratory Sử dụng trong chẩn đoán in vitro Để phát hiện kháng thể Anti-TP (TPAb) trong huyết tương hoặc huyết thanh. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 3, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại C
11 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch HISCL Anti-TP Calibrator/CJ914963 Japan Lyophilization Laboratory, Kiyose Factory Japan Lyophilization Laboratory Dùng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng hiệu chuẩn kít xét nghiệm HISCL Anti-TP Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 3, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại C
12 Thuốc thử xét nghiệm định lượng kháng thể toàn phần kháng HBsAg HISCL Anti-HBs Assay Kit/AV918225 Japan Lyophilization Laboratory, Kiyose Factory Japan Lyophilization Laboratory Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro Dùng để đo lường kháng thể kháng HBs (HBsAb) trong huyết thanh hoặc huyết tương Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D
13 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng thể toàn phần kháng HBsAg HISCL Anti-HBs Calibrator/AY670302 Japan Lyophilization Laboratory, Kiyose Factory Japan Lyophilization Laboratory Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro Dùng để hiệu chuẩn cho kít xét nghiệm HISCL Anti-HBs. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 1, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại D