STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, vật liệu kiểm soát xét nghiệm phát hiện số lượng nhiễm sắc thể 12 CEP 12 SpectrumOrange DNA Probe Kit with Control Slides/07J22-012 Abbott Molecular Inc. Abbott Molecular Inc. Bộ sản phẩm CEP 12 SpectrumOrange DNA Probe Kit được chỉ định dùng để phát hiện chuỗi vệ tinh alpha giàu AT tại vùng tâm động của nhiễm sắc thể (NST) 12 cùng với xét nghiệm chẩn đoán di truyền tế bào thông thường. Được chỉ định dùng để hỗ trợ cho phân tích di truyền tế bào để nhận diện và đếm tín hiệu của NST 12 thông qua lai huỳnh quang tại chỗ (FISH) trong nhân gian kỳ của các tế bào lấy từ tế bào bạch huyết máu ngoại vi của bệnh nhân Lơ xê mi kinh dòng lympho B (CLL). Sản phẩm này không được chỉ định dùng như một xét nghiệm độc lập để báo cáo kết quả xét nghiệm; các kết quả FISH chỉ được báo cáo và diễn giải cùng với các kết quả phân tích di truyền tế bào, được thực hiện song song, trên cùng một mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm CEP 12 chưa được thẩm định cho các mục đích ngoài các mục đích đã mô tả ở trên. Sản phẩm này không được chỉ định dùng với các mẫu xét nghiệm khác ngoài tế bào bạch huyết máu ngoại vi lấy từ các đối tượng mắc CLL, không được chỉ định dùng để sàng lọc lệch bội NST 12, ví dụ trong các cá thể không có triệu chứng, hoặc để theo dõi tồn dư của bệnh trong các bệnh nhân. Quy tắc 6 về phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại B