STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nhanh định tính kháng thể IgG/IgM kháng vi rút sốt xuất huyết Dengue Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty Cổ Phần Công Nghệ Lavitec là thử nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh, được thiết kế để phát hiện định tính đồng thời sự có mặt của kháng thể IgG/IgM kháng vi rút Dengue (bao gồm 4 loại tuýp huyết thanh DENV 1,2,3,4) trong mẫu huyết thanh, huyết tương, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán cơ sở giữa nhiễm vi rút sốt xuất huyết Dengue tiên phát và thứ phát ở người Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B