STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng NSE NSE control (H) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích NSE. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng NSE NSE calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bộ hiệu chuẩn Mindray NSE (NSE CAL) dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng enolase đặc hiệu thần kinh (NSE) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng NSE Neuron-specific enolase (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm NSE sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng enolase đặc hiệu thần kinh trong huyết thanh người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng 10 thông số miễn dịch Tumor Marker Multi Control (H) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Tumor Marker Multi Control là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích dấu ấn khối u. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng 10 thông số miễn dịch Tumor Marker Multi Control (L) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Tumor Marker Multi Control là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích dấu ấn khối u. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng PSA toàn phần Total PSA calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bộ hiệu chuẩn Mindray PSA toàn phần (t-PSA CAL) dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (t-PSA CAL) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA toàn phần Total Prostate Specific Antigen (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm t-PSA sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (PSA toàn phần, t-PSA) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm t-PSA sê-ri CL có thể được sử dụng như một xét nghiệm bổ trợ để hỗ trợ kiểm soát bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. Nó cũng có thể được sử dụng hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt khi kết hợp với khám trực tràng kỹ thuật số (DRE). Sinh thiết tuyến tiền liệt là cần thiết để chẩn đoán ung thư Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng PSA tự do Free PSA calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Free PSA Mindray (FPSA CAL) nhằm hiệu chỉnh xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do (FPSA) trên Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL-series Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA tự do Free Prostate Specific Antigen (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm FPSA sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do (PSA tự do, FPSA) trong huyết thanh người Xét nghiệm FPSA sê-ri CL có thể được sử dụng với t-PSA để bổ trợ trong phân biệt ung thư tuyến tiền liệt với các bệnh tuyến tiền liệt lành tính. Sinh thiết tuyến tiền liệt là cần thiết để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Thuốc thử xét nghiệm định lượng TnI Troponin I (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm TnI sê-ri CL là một xét nghiệm Miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng TnI trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng TnI Troponin I Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray Troponin I (TnI CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Troponin I (TnI) trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Thuốc thử xét nghiệm định lượng BNP B-type natriuretic peptide (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm BNP dòng CL là xét nghiệm Miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng B-type natriuretic peptide (BNP) trong huyết tương EDTA người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng BNP BNP Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray BNP (BNP CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng peptit natri lợi tiểu (BNP) loại B trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB Creatine kinase MB (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm creatine kinase MB dòng CL là một xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học (CLIA) để xác định định lượng creatine kinase MB (CK-MB) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CK-MB CK-MB Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray CK-MB (CK-MB CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Creatine kinase MB (CK-MB) trên Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Myoglobin Myoglobin (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm Myoglobin dòng CL là một xét nghiệm Miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng myoglobin (MYO) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
17 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Myoglobin MYO Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray Myoglobin (MYO CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Myoglobin (MYO) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
18 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng TnI, BNP, MYO, CK-MB Cardiac Marker Multi Control (L) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Cardiac Marker Multi Control là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ đúng và độ chụm của Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng kiểm tra của phòng thí nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng của chất phân tích dấu ấn tim. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
19 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng TnI, BNP, MYO, CK-MB Cardiac Marker Multi Control (H) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Cardiac Marker Multi Control là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ đúng và độ chụm của Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng kiểm tra của phòng thí nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng của chất phân tích dấu ấn tim. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
20 Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP Alpha-fetoprotein (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm AFP dòng CL là một xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
21 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng AFP AFP Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Alpha-fetoprotein (AFP) trên Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
22 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA 15-3 Cancer Antigen 15-3 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CL-series CA15-3 là một xét nghiệm miễn dịch phát quang (CLIA) để xác định định lượng kháng nguyên ung thư 15-3 (CA15-3) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
23 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 15-3 CA15-3 Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên ung thư 15-3 (CA15-3) trên Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
24 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA 72-4 Cancer Antigen 72-4 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CL-series CA72-4 là một xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng Kháng nguyên ung thư 72-4 (CA72-4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
25 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 72-4 CA72-4 Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên Carbohydrate 72-4 (CA72-4) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
26 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA 125 Cancer Antigen 125 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CL-series CA125 là một xét nghiệm miễn dịch phát quang (CLIA) để xác định định lượng kháng nguyên ung thư 125 (CA125) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
27 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 125 CA125 calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray CA125 (CA125 CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên ung thư 125 (CA125) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
28 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA 19-9 Carbohydrate Antigen 19-9 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CL-series CA19-9 là một xét nghiệm miễn dịch phát quang (CLIA) để xác định định lượng kháng nguyên carbohydrate 19-9 (CA19-9) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
29 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 19-9 CA19-9 calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray CA19-9 (CA19- 9 CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên Carbohydrate 19-9 (CA19-9) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
30 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA Carcinoembryonic Antigen (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CEA dòng CL là một xét nghiệm miễn dịch phát quang (CLIA) để xác định định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
31 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CEA CEA calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray CEA (CEA CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trên Máy phân tích miễn dịch hóa phát quang dòng Mindray CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
32 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1 CYFRA 21-1 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CYFRA 21-1 sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng CYFRA 21-1 trong huyết tương hoặc huyết thanh người Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
33 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1 CYFRA 21-1 calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bộ hiệu chuẩn Mindray CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CAL) dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Phân mảnh cytokeratin 19 người (CYFRA 21-1) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
34 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng NSE NSE control (L) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Là hóa chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích NSE. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
35 Thuốc thử xét nghiệm định lượng ProGRP ProGRP (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm ProGRP sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định lượng ProGRP trong huyết thanh hoặc huyết tương người dùng để hỗ trợ quản lý bệnh nhân bị khối u ác tính. Xét nghiệm ProGRP không được khuyến cáo là một quy trình sàng lọc để phát hiện ung thư trong dân số nói chung. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
36 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng ProGRP ProGRP calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bộ hiệu chuẩn Mindray ProGRP (ProGRP CAL) dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng ProGRP trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
37 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng ProGRP ProGRP Control (L) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray ProGRP Control là chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng chất phân tích ProGRP Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
38 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng ProGRP ProGRP Control (H) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray ProGRP Control là chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng chất phân tích ProGRP. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
39 Thuốc thử xét nghiệm định lượng SCCA Squamous Cell Carcinoma Antigen (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm SCCA sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (SCCA) trong huyết thanh hoặc huyết tương người được sử dụng như một trợ giúp trong việc quản lý bệnh nhân bị khối u ác tính. Xét nghiệm SCCA không được khuyến cáo như một quy trình sàng lọc để phát hiện ung thư trong dân số nói chung. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
40 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng SCCA SCCA calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray SCCA (SCCA CAL) dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (SCCA) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
41 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HE4 Human Epididymal Protein 4 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm HE4 sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định lượng protein mào tinh hoàn người 4 (HE4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm HE4 không được khuyến cáo là một quy trình sàng lọc để phát hiện ung thư trong dân số nói chung. Tuy nhiên, xét nghiệm HE4 được coi là một hỗ trợ trong việc theo dõi tái phát hoặc tiến triển của bệnh cho bệnh nhân có khối u ác tính. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
42 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HE4 HE4 calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray HE4 Calibrators (HE4 CAL) nhằm hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Human Epididymal protein 4 (HE4) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
43 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA50 Carbohydrate Antigen 50 (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CA50 sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định lượng kháng nguyên carbohydrate 50 (CA50) trong huyết thanh hoặc huyết tương người và được sử dụng như một trợ giúp trong việc quản lý bệnh nhân có khối u ác tính. Xét nghiệm CA50 không được khuyến cáo là một quy trình sàng lọc để phát hiện ung thư trong dân số nói chung. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
44 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA50 CA50 calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bộ hiệu chuẩn Mindray CA50 (CA50 CAL) được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên carbohydrate 50 (CA50) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
45 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA242 Carbohydrate Antigen 242(CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Xét nghiệm CA242 sê-ri CL là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định lượng kháng nguyên carbohydrate 242 (CA242) trong huyết thanh hoặc huyết tương người và được sử dụng như một trợ giúp trong việc quản lý bệnh nhân có khối u ác tính Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
46 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA242 CA242 Calibrators Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất hiệu chuẩn Mindray CA242 (CA242 CAL) được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Kháng nguyên carbohydrate 242 (CA242) trên Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Mindray sê-ri CL Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
47 Vật liệu kiểm soát mức thấp xét nghiệm định lượng HE4, CA50, CA242, SCCA Tumor Marker Multi Control II (L) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích dấu ấn ung thư. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
48 Vật liệu kiểm soát mức cao xét nghiệm định lượng HE4, CA50, CA242, SCCA Tumor Marker Multi Control II (H) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Chất kiểm chuẩn được sử dụng để kiểm soát chất lượng bằng cách theo dõi độ chính xác và độ chụm của Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang Mindray sê-ri CL và khả năng của phòng xét nghiệm lâm sàng trong phép đo định lượng các chất phân tích dấu ấn ung thư. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
49 Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB Creatine Kinase-MB Kit Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Để xác định định lượng hoạt tính creatine kinase-MB (CK-MB) trong huyết thanh trên hệ thống đo quang trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
50 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CK-MB CK-MB Calibrator Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Để hiệu chuẩn xác định định lượng chất phân tích men tim trên hệ thống đo Mindray BS. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
51 Vật liệu kiểm soát mức 1 xét nghiệm định lượng 43 thông số miễn dịch và sinh hóa ClinChem Multi Control (Level 1) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng chất phân tích hóa học thường quy bằng cách giám sát độ chính xác và độ chụm của hệ thống đo Mindray BS và khả năng xét nghiệm của phòng thí nghiệm lâm sàng. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
52 Vật liệu kiểm soát mức 2 xét nghiệm định lượng 43 thông số miễn dịch và sinh hóa ClinChem Multi Control (Level 2) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Được sử dụng trong kiểm soát chất lượng chất phân tích hóa học thường quy bằng cách giám sát độ chính xác và độ chụm của hệ thống đo Mindray BS và khả năng xét nghiệm của phòng thí nghiệm lâm sàng. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C