STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 80 thông số sinh hoá Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng như một mẫu huyết thanh đã được thử nghiệm để đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm các chất cần xét nghiệm sau: Acetaminophen, Acid Phosphatase (Total), Albumin, Albumin:Globulin Ratio, Alkaline Phosphatase, Alpha 1-Antitrypsin, ALT/SGPT, Amikacin, Amylase, Amylase (Pancreatic), Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B, AST/SGOT, Bilirubin (Direct), Bilirubin (Neonatal), Bilirubin (Total), Calcium, Calcium (Ionized), Carbamazepine, Carbon Dioxide (CO2), Ceruloplasmin, Chloride, Cholesterol (HDL), Cholesterol (LDL), Cholesterol (Total), Cholinesterase, Complement C3, Complement C4, Copper, Cortisol, Creatine Kinase (CK), Creatinine, Digoxin, Ethanol, Ferritin, Gamma Glutamyltransferase (GGT), Gentamicin, Globulin (Alpha-1), Globulin (Alpha-2), Globulin (Beta), Globulin (Gamma), Glucose, Haptoglobin, Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Iron, Iron (TIBC), Iron (UIBC), Lactate (Lactic Acid), Lactate Dehydrogenase (LDH), LAP Arylamidase, Lipase, Lithium, Magnesium, Osmolality, Phenobarbital, Phenytoin, Phospholipids, Phosphorus, Potassium, Prealbumin, Protein Serum (Total), Salicylate, Sodium, T3 (Total), T3 Uptake/T Uptake, T4 (Free), T4 (Total), Theophylline, Thyroid Stimulating Hormone (TSH), Tobramycin, Transferrin, Triglycerides, Urea, Urea Nitrogen (BUN), Uric Acid, Valproic Acid, Vitamin B12, Zinc. Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B