STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Xi măng xương sinh học độ nhớt trung bình SmartSet GMV Endurance DePuy International Limited Trading as DePuy CMW DePuy Ireland UC Xi măng xương sinh học độ nhớt trung bình SmartSet GMV Endurance được chỉ định để cố định các bộ khớp nhân tạo với xương của bệnh nhân trong các thủ thuật phẫu thuật chỉnh hình cơ xương khớp tại các khớp có nguy cơ nhiễm khuẩn tiềm tàng do các tác nhân nhạy cảm với gentamicin. Loại xi măng xương này chỉ được chỉ định sử dụng trên trẻ em trong các phẫu thuật bảo tồn chi khi mà không có thủ thuật nào nào khác có khả năng điều trị thành công. Xi măng xương nên được sử dụng với một bộ khớp nhân tạo thích hợp. Phần II: Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – D. Các quy tắc phân loại khác – Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất. TTBYT Loại D