Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, pCO2 và pO2 Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng như mẫu đối chứng đã được thử nghiệm để kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đo pH, pCO2 và pO2 bằng máy phân tích khí máu Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B