STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị kiểm tra liều xạ trong quá trình điều trị xạ trị Theo phụ lục Theo phụ lục Sun Nuclear • Kiểm tra liều xạ trong quá trình điều trị xạ trị. • Kiểm tra cuối cùng khi hoàn thành quá trình đặt bệnh. • Đo liều xạ trị toàn thân (Total Body Irradiation_TBI). Quy tắc 09 TTBYT Loại C
2 Phantom hỗ trợ đo liều và commissioning hệ thống điều trị 1D SCANNER Sun Nuclear Sun Nuclear • Định vị đầu dò trong môi trường nước. • Hiệu chỉnh các tham số ngõ ra và liều xạ. • Đảm bảo chất lượng hằng năm và định kỳ. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
3 Thiết bị đảm bảo chất lượng liều xạ ngõ ra hằng ngày cho hệ thống xạ trị gia tốc CHECKMATE™ 2 Sun Nuclear Sun Nuclear • Đo / tái lặp tín hiệu ngõ ra hằng ngày tại trục trung tâm hệ thống xạ trị gia tốc. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
4 Thiết bị đảm bảo chất lượng hằng ngày cho hệ thống xạ trị gia tốc Theo phụ lục Theo phụ lục Sun Nuclear • Thực hiện nhiều kiểm tra, có thể thay thế cho một phantom nước: Các thông số độ phẳng, độ đối xứng, kích thước trường chiếu, tâm chùm tia, bề rộng vùng bán dạ, độ ổn định trường bức xạ / trường ánh sáng. • Kiểm tra độ ổn định, độ lệch, phân tích chùm tia thời gian thực. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
5 Thiết bị đảm bảo chất lượng cho hệ thống xạ trị gia tốc dựa trên chùm tia hình nón SRS SRS PROFILER™ Sun Nuclear Sun Nuclear • Mảng đầu dò được thiết kế chuyên dụng cho chùm tia hình nón SRS. • Ứng dụng trong kỹ thuật điều trị bức xạ dựa trên chùm tia hình nón SRS. • Đảm bảo chất lượng hệ thống xạ trị hằng ngày, hằng quý và hằng năm. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
6 Hệ kiểm tra và đảm bảo chất lượng kế hoạch điều trị bệnh nhân Theo phụ lục Theo phụ lục Sun Nuclear • Đảm bảo chất lượng kế hoạch điều trị bệnh nhân 2D, sử dụng cho thiết bị gia tốc trong điều trị xạ trị. • Đảm bảo chất lượng hệ thống xạ trị, hệ thống chì đa lá (MLC) và quy trình thiết lập. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
7 Phần mềm đảm bảo chất lượng kế hoạch trước xạ và giám sát in-vivo PerFRACTION™ Sun Nuclear Sun Nuclear • Đảm bảo chất lượng 2D/3D trước khi xạ trị. • Giám sát 2D/3D in-vivo xạ trị. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
8 Phần mềm kiểm tra tính thực thi của kế hoạch PlanIQ™ Sun Nuclear Sun Nuclear Hiện thực hóa các mục tiêu lâm sàng và tối ưu hóa kế hoạch. • Đánh giá hệ thống lập kế hoạch điều trị. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
9 Thiết bị đảm bảo chất lượng hệ thống TomoTherapy Hi-Art TomoDose™ Sun Nuclear Sun Nuclear • Sử dụng cho quá trình đảm bảo chất lượng hệ thống TomoTherapy® Hi-Art: Kiểm tra sau khi thay thế bộ phận và kiểm tra đảm bảo chất lượng hằng ngày. • Đo các thông số ngõ ra, độ đối xứng, độ phẳng, kích thước trường chiếu, tâm chùm tia. • Bảng đầu dò được thiết kế chuyên dụng cho hệ thống TomoTherapy Hi-Art. Quy tắc 09 TTBYT Loại C
10 Thiết bị đảm bảo chất lượng hằng ngày cho hệ thống xạ trị gia tốc Theo phụ lục Theo phụ lục Sun Nuclear • Thực hiện nhiều kiểm tra: Các thông số độ phẳng, độ đối xứng, kích thước trường chiếu, trung tâm chùm tia, bề rộng vùng bán dạ, tính ngẫu nhiên trường bức xạ/ trường ánh sáng. • Đánh giá bộ chuẩn trực và độ cong hệ thống xoay • Kiểm tra độ ổn định, độ lệch, phân tích chùm tia thời gian thực. Quy tắc 09 TTBYT Loại C