STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng SHBG MAGICL SHBG (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL SHBG (CLIA) được dùng để định lượng in vitro SHBG trong huyết thanh và huyết tương người. Nó chủ yếu được sử dụng lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ rối loạn androgen Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PTH MAGICL PTH (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL PTH (CLIA) được dùng để định lượng trong ống nghiệm PTH huyết thanh và huyết tương người Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Osteocalcin MAGICL Osteocalcin (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL Osteocalcin (CLIA) được dùng để định lượng trong ống nghiệm huyết thanh và huyết tương người có osteocalcin. Việc xác định được sử dụng để kiểm soát hiệu quả điều trị bằng thuốc chống ăn mòn Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Lp-PLA2 MAGICL Lp-PLA2 (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL Lp-PLA2 (CLIA) được dùng để định lượng in vitro Lp-PLA2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Nó chủ yếu được sử dụng lâm sàng để đánh giá nguy cơ xơ vữa động mạch trên lâm sàng Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimmer MAGICL D-Dimer (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL D-Dimer (CLIA) được dùng trong chẩn đoán in vitro, xét nghiệm định lượng D-Dimmer (DD) trong huyết tương người hoặc máu Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng globulin miễn dịch E (IgE) MAGICL IgE (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL IgE (CLIA) được dùng để định lượng in vitro globulin miễn dịch E (IgE) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xác định IgE toàn phần rất hữu ích trong việc hỗ trợ chẩn đoán các bệnh dị ứng Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Ferritin MAGICL Ferritin (CLIA) Getein Biotech, INC Getein Biotech, INC MAGICL Ferritin(CLIA) được dùng để xác định định lượng Ferritin trong huyết thanh hoặc huyết tương người trong ống nghiệm. Nó chủ yếu được sử dụng trong lâm sàng để phát hiện hàm lượng ferritin huyết thanh như một chỉ số dự trữ sắt Quy tắc 6, phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B