STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng TSH Atellica IM TSH3-UL Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3Ultra (TSH3UL) được dùng cho chẩn đoán in vitro để định lượng hormone kích thích tuyến giáp (TSH, thyrotropin) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và lithium heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Kết quả đo hormone kích thích tuyến giáp do thùy trước tuyến yên tiết ra được sử dụng trong chẩn đoán rối loạn tuyến giáp hoặc tuyến yên. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
2 Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng thyroglobulin Atellica IM Tg Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Thyroglobulin (Tg) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và lithium heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Giá trị đo thyroglobulin được dùng để hỗ trợ việc theo dõi bệnh nhân ung thư tuyến giáp biệt hóa đã được cắt giáp có hoặc không có i-ốt phóng xạ. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng FT3, T3, T4, T-Uptake, FT4 Atellica IM CAL A Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM Calibrator A (CAL A) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong hiệu chuẩn các xét nghiệm Atellica IM sau đây sử dụng Atellica IM Analyzer: FT3, T3, T4, TUp và FT4. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng T4 Atellica IM T4 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Total Thyroxine (T4) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng thyroxine (T4) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và lithium heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Kết quả đo thyroxine được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh tuyến giáp. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
5 Thuốc thử xét nghiệm định lượng T3 Atellica IM T3 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Total Triiodothyronine (T3) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng triiodothyronine (T3) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và lithium heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Định lượng triiodothyronine được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh ở tuyến giáp. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng FT4 Atellica IM FT4 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Free Thyroxine (FT4) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong quá trình định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Định lượng thyroxine tự do được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh tuyến giáp. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
7 Thuốc thử xét nghiệm định lượng FT3 Atellica IM FT3 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Free Triiodothyronine (FT3) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng triiodothyronine tự do (FT3) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và lithium heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Định lượng triiodothyronine tự do được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh ở tuyến giáp. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
8 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroid peroxidase Atellica IM CAL O Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM Calibrator O (CAL O) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM aTPO bằng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
9 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroid peroxidase Atellica IM aTPO QC Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM AntiThyroid Peroxidase Quality Control (aTPO QC) được dùng cho chẩn đoán in vitro khi theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm Atellica IM aTPO sử dụng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
10 Thuốc thử xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroid peroxidase Atellica IM aTPO Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (aTPO) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong quá trình định lượng tự kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp trong huyết thanh và huyết tương (EDTA và heparin) bằng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
11 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroglobulin Atellica IM aTgII QC Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM aTgII Quality Control (aTgII QC) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm Atellica IM AntiThyroglobin II (aTgII) sử dụng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
12 Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroglobulin Atellica IM aTgII Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica IM Anti-Thyroglobulin II (aTgII) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng tự kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh, huyết tương người (đikali EDTA, lithium heparin, natri heparin) sử dụng Atellica IM Analyzer. Phép đo kháng thể kháng thyroglobulin (aTg, TgAb) được dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh Hashimoto và bệnh Graves, là các bệnh tự miễn ảnh hưởng đến tuyến giáp. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B