Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên virus sốt xuất huyết Humasis Dengue NS1 Antigen Test Humasis Co., Ltd Humasis Co., Ltd Xét nghiệm chẩn đoán in vitro một bước dựa trên nguyên lý xét nghiệm miễn dịch sắc ký. Xét nghiệm được thiết kế nhằm mục đích phát hiện kháng nguyên Dengue NS1 trong máu toàn phần và huyết thanh/huyết tương. Quy tắc 3, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại C