STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) (HBsAg) Ultra Hepatitis B Surface Antigen Test Core Technology Co., Ltd. Heyer Biotech GmbH Được sử dụng nhằm định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm này nhằm mục đích sàng lọc máu và các sản phẩm từ máu dùng để truyền máu và hỗ trợ chẩn đoán nhiễm viêm gan B hiện tại hoặc đã nhiễm trước đó. Quy tắc 1, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D