Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên Legionella pneumophila phân nhóm 1 BinaxNOW™ Legionella Urinary Antigen Card /430-022 Abbott Diagnostics Scarborough Inc. Abbott Diagnostics Scarborough Inc. BinaxNOW™ Legionella Urinary Antigen Card (BinaxNOW Legionella) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh trong ống nghiệm để phát hiện định tính của kháng nguyên Legionella pneumophila serogroup 1 (kháng nguyên L. pneumophila serogroup 1) trong các mẫu xét nghiệm nước tiểu ở các bệnh nhân có triệu chứng viêm phổi. Xét nghiệm nhằm hỗ trợ chẩn đoán giả định nhiễm khuẩn Legionella (Bệnh Legionnaires) do L. pneumophila serogroup 1 gây ra kết hợp với phương pháp nuôi cấy và các phương pháp khác. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/ 2022/ TTBYT TTBYT Loại C