STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên RSV BinaxNOW™ RSV Card/430-022 Abbott Diagnostics Scarborough Inc. Abbott Diagnostics Scarborough Inc. BinaxNOW™ RSV Card là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện định tính kháng nguyên protein dung hợp vi-rút hợp bào hô hấp (RSV) trong mẫu xét nghiệm rửa mũi và que lấy mẫu vòm họng ở những bệnh nhân có triệu chứng. Xét nghiệm này phục vụ mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng vi-rút hợp bào hô hấp ở các bệnh nhân trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 5 tuổi. Nên xác nhận kết quả xét nghiệm âm tính bằng nuôi cấy tế bào. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/ 2022/ TTBYT TTBYT Loại C