STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên Streptococcus pneumoniae BinaxNOW™ Streptococcus pneumonia Antigen Card/710-000 Abbott Diagnostics Scarborough Inc. Abbott Diagnostics Scarborough Inc. BinaxNOW™ Streptococcus pneumoniae Antigen Card (BinaxNOW Streptococcus pneumoniae) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký (ICT) nhanh trong ống nghiệm để phát hiện kháng nguyên Phế cầu khuẩn (S. pneumoniae) trong nước tiểu của các bệnh nhân bị viêm phổi và trong dịch tủy não (CSF) ở các bệnh nhân bị viêm màng não. Sản phẩm này phục vụ mục đích, kết hợp với nuôi cấy và các phương pháp khác, hỗ trợ chẩn đoán cả viêm phổi do phế cầu khuẩn và viêm màng não do phế cầu khuẩn. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 05/ 2022/ TTBYT TTBYT Loại C