Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính protein DLL3 VENTANA DLL3 (SP347) Assay/08416931001 Ventana Medical Systems, Inc., Mỹ Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm VENTANA DLL3 (SP347) (xét nghiệm DLL3 (SP347) ) được dùng trong phòng xét nghiệm để phát hiện protein dạng Delta 3 (Delta-like protein 3 - DLL3) trên các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin (FFPE) khi nhuộm trên máy BenchMark IHC/ISH sử dụng OptiView DAB IHC Detection Kit. Sản phẩm này nên được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với đánh giá mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu chứng thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B