Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng đường huyết cobas® GLU linearity kit/08275866190 Bionostics Inc, Mỹ Roche Diagnostics GmbH, Đức cobas® GLU linearity kit nhằm mục đích để định kỳ thực hiện kiểm chứng tính tuyến tính trên cobas® pulse bằng cách sử dụng cobas® GLU test strips. cobas® GLU linearity kit nhằm mục đích sử dụng cho xét nghiệm gần bệnh nhân. Không dùng để tự xét nghiệm. Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C