Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Quick Test Syphilis Strip 4.0mm/TSYP40AM; Strip 4.0mm; TSYP50AM; Card test/TSYP00AM CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ Phát hiện sự có mặt của kháng thể Syphilis có trong huyết tương hoặc huyết thanh của người nhằm mục đích chẩn đoán lây nhiễm bệnh Giang mai Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Quick Test Malaria P.f/P.v Card test/TMAB01GB CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ Phát hiện sự có mặt của kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần của người, nhằm mục đích chẩn đoán bnh sốt rét. Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Quick Test PSA Card test/TPSA00GB CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ Phát hiện sự có mặt của kháng nguyên PSA trong huyết thanh hoặc huyết tương người nhằm mục đích chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt ở Nam giới Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B