STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Beckman Coulter, Inc. Thuốc thử GLUCOSE dùng để định lượng glucose trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, mẫu ly giải hồng cầu và dịch não tủy người (CSF). Thuốc thử TOTAL BILIRUBIN dùng để định lượng bilirubin toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử TOTAL PROTEIN được dùng để định lượng protein toàn phần có trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử TRIGLYCERIDE dùng để định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử UREA/UREA NITROGEN dùng để định lượng ure trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B