STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Beckman Coulter, Inc. Thuốc thử ALBUMIN dùng để định lượng albumin trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Thuốc thử DIRECT BILIRUBIN dùng để định lượng bilirubin trực tiếp có trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử TOTAL BILIRUBIN dùng để định lượng bilirubin toàn phần có trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử TOTAL PROTEIN được dùng để định lượng protein toàn phần có trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử URIC ACID dùng để định lượng acid uric có trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B