Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Test nhanh chẩn đoán HCV Theo phụ lục Theo phụ lục Standard Diagnostics,Inc. Là một thử nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh in vitro phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đối với HCV trong huyết thanh, huyết tương (heparin, EDTA và Natri citrate) hoặc máu toàn phần người. Qui tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 2 Test nhanh chẩn đoán HIV Theo phụ lục Theo phụ lục Standard Diagnostics, Inc. Là xét nghiệm nhanh định tính phát hiện kháng thể đối với tất cả các loại typ (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu cùng lúc với HIV-1 bao gồm typ phụ O và HIV-2 trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người. Qui tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D