STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dung dịch pha loãng Dimension Enzyme Diluent Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Enzyme Diluent là một sản phấm chẩn đoán in vitro gốc albumin bò. Được dùng như là một chất pha loãng cho các huyết thanh của bệnh nhân với hoạt tính enzyme tăng cường được xét nghiệm trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension và hệ thống Dimension Vista. Chất này cũng có thể được dùng cho các quy trình đặc biệt được mô tả trong tài liệu của sản phẩm. Sự hiện diện của protein và các đồng yếu tố vô cơ trong chất pha loãng đảm bảo lưu giữ hoạt tính enzyme trong các mẫu pha loãng. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
2 Dung dịch cầu muối Dimension Salt Bridge Solution Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Salt Bridge Solution được sử dụng trong điện cực tham chiếu để định lượng Na+/ K+/ Cl- trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
3 Dung dịch pha loãng QuikLYTE Integrated Multisensor Sample Diluent Nova Biomedical Corporation Siemens Healthcare Diagnostics Inc. QuikLYTE Integrated Multisensor Sample Diluent được dùng để pha loãng mẫu cho hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô đun QuikLYTE. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
4 Dung dịch pha loãng Dimension Sample Diluent Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Sample Diluent là một sản phẩm chẩn đoán in vitro dùng để sử dụng trên hệ thống Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Dimension Sample Diluent được dùng để pha loãng mẫu tăng cao để phân tích. Xem hướng dẫn sử dụng trên hộp thuốc thử Flex để biết quy trình pha loãng thủ công. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
5 Dung dịch pha loãng Dimension Purified Water Diluent Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Purified Water Diluent dùng cho hệ thống hóa học lâm sàng Dimension như nước hệ thống và như một chất pha loãng. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
6 Dung dịch rửa Dimension Sample Probe Cleaner Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Sample Probe Cleaner được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
7 Dung dịch rửa Dimension Reagent Probe Cleaner Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Reagent Probe Cleaner được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
8 Dung dịch rửa Dimension IMT Probe Cleaner Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension IMT Probe Cleaner được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
9 Bình đựng thuốc thử Dimension Empty Flex reagent cartridge Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Empty Flex reagent cartridge được sử dụng làm bình đựng thuốc thử trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
10 Cốc đựng mẫu Dimension Small Sample Container (SSC) Carclo Technical Plastics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Small Sample Container (SSC) được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
11 Cốc đựng mẫu Dimension Sample Cups Nypro Carolina Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Sample Cups được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension và hệ thống Dimension Vista. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
12 Hộp chứa cuvet Dimension Cuvette Cartridge Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Cuvette Cartridge cung cấp phim được sử dụng để tạo ra các cuvet trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
13 Bình phản ứng Dimension Reaction Vessels Nypro Carolina Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Dimension Reaction Vessels được sử dung trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
14 Dung dịch rửa QuikLYTE Integrated Multisensor Flush Solution Nova Biomedical Corporation, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., QuikLYTE Integrated Multisensor Flush Solution được sử dụng để rửa các dòng giữa các mẫu và để ổn định các thiết bị cảm biến trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun QuikLYTE. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
15 Dung dịch rửa Dimension Chemistry Wash Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Chemistry Wash được sử dụng trên hệ thống Dimension với mô-đun xét nghiệm miễn dịch không đồng nhất. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
16 Đầu côn hút mẫu Dimension Sample Transfer Module Pipette Tips Nypro Carolina Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Sample Transfer Module Pipette Tips được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun chuyển mẫu. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
17 Segment của bộ chứa mẫu tách chiết Dimension Sample Transfer Module Aliquot Segment Nypro Finpack Clinton/ Nypro Clinton Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Dimension Sample Transfer Module Aliquot Segment được sử dụng trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension với mô-đun chuyển mẫu (STM). Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A
18 Dung dịch kiểm tra hệ thống Dimension CHK Flex reagent cartridge Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension CHK Flex reagent cartridge được sử dụng để kiểm tra sự hoạt động đúng của các hệ thống đo dung dịch mẫu và thuốc thử cũng như hệ thống đo trắc quang trên hệ thống hóa học lâm sàng Dimension. Nó được chạy hàng ngày như một phần của việc kiểm tra hệ thống hàng ngày. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại A