Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vít cố định ổ cối Theo phụ lục Theo phụ lục DePuy Orthopaedics, Inc. Các vít cố định ổ cối PINNACLE được chỉ định sử dụng là một thiết bị cố định phụ trợ được sử dụng với các bộ phận xương chày và ổ cối nhân tạo trong phẫu thuật chỉnh hình khớp gối toàn phần và khớp háng toàn phần. Việc sử dụng các vít chỉnh hình đem lại cho bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình một phương tiện cố định xương phụ trợ trong các phẫu thuật tái tạo. Các bộ phận cấy ghép này được chỉ định giúp tăng độ bền cho các thiết bị chỉnh hình được cấy ghép, và KHÔNG được chỉ định để thay thế cấu trúc bình thường của cơ thể hoặc chịu sức nặng của cơ thể khi xương chưa liền hoàn toàn. Phần II: Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập – Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép. TTBYT Loại C