STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit QIAGEN GmbH QIAGEN GmbH Bộ kit khuếch đại axit nucleic dùng để chẩn đoán định lượng virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong mẫu sinh phẩm của người. Kit chẩn đoán này sử dụng phản ứng trùng hợp chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) và được tính toán để sử dụng trên các thiết bị QIAsymphony SP/AS và Rotor-gen Q. Mẫu gồm nhóm M các subtypes từ A-H đều được sử dụng để đánh giá xét nghiệm. Artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit được sử dụng kết hợp với các biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu cận lâm sàng khác để tiên lượng và được sử dụng hỗ trợ trong việc đánh giá đáp ứng của virus để điều trị kháng retro virus được đo bằng sự thay đổi nồng độ ARN của HIV-1 trong huyết tương ở người (EDTA). Artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit không được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc HIV hoặc như một xét nghiệm chẩn đoán sự có mặt nhiễm trùng HIV Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro artus HBV QS-RGQ Kit QIAGEN GmbH QIAGEN GmbH Xét nghiệm khuếch đại axít nucleic dùng để chẩn đoán định lượng ADN vi rút viêm gan B trong mẫu huyết tương EDTA của người. Xét nghiệm chẩn đoán này sử dụng phản ứng trùng hợp chuỗi polymerase (PCR) và được tính toán để sử dụng trên các thiết bị QIAsymphony SP/AS và Rotor-gen Q. Artus HBV QS-RGQ Kit được sử dụng kết hợp với các biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu cận lâm sàng khác để tiên lượng và được sử dụng hỗ trợ trong việc đánh giá đáp ứng của vi rút khi được đo bằng sự thay đổi nồng độ ADN của HBV trong mẫu huyết tương EDTA ở người. Artus HBV QS-RGQ Kit không được sử dụng như xét nghiệm sàng lọc cho HBV hoặc như một xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự có mặt của HBV. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro artus HCV QS-RGQ Kit QIAGEN GmbH QIAGEN GmbH Bộ kit là một xét nghiệm in vitro khuếch đại axit nucleic dùng để chẩn đoán định lượng ARN của vi rút viêm gan C (HCV) trong mẫu huyết tương (EDTA) của người. Kit chẩn đoán này sử dụng phản ứng trùng hợp chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) và được tính toán để sử dụng trên các thiết bị QIAsymphony SP/AS và Rotor-gen Q. Artus HCV QS-RGQ được sử dụng kết hợp với các biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu cận lâm sàng khác để tiên lượng và được sử dụng hỗ trợ trong việc đánh giá đáp ứng của vi rút để điều trị kháng vi rút được đo bằng sự thay đổi nồng độ ARN của HCV trong huyết tương (EDTA) ở người. Artus HCV QS-RGQ Kit không được sử dụng như xét nghiệm sàng lọc cho HCV hoặc như một xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự có mặt của HCV. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C