Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 hCG One Step Pregnancy Test (Kit thử nhanh chẩn đoán thai sớm) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người QT4-IVD TTBYT Loại B 2 LH One Step Ovulation Test (Kit thử nhanh chẩn đoán rụng trứng) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Định tính phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người QT4-IVD TTBYT Loại B 3 HIV ½ Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip/ Device (Whole blood/ Serum/ Plasma) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HIV ½ trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người QT 1-IVD TTBYT Loại D 4 HCV Hepatitis C Virus Rapid Test Strip/ Device (Serum/ Plasma) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người QT 1-IVD TTBYT Loại D 5 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test (Kit thử nhanh chẩn đoán HBsAg) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người QT 1-IVD TTBYT Loại D 6 HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương cùa người QT 1-IVD TTBYT Loại D 7 Syphilis Ultra Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG & IgM anti-TP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người QT 1-IVD TTBYT Loại D 8 Chlamydia Rapid Test Device (Swab/ Urine) ICH-502 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia Trachomatis trong dịch cổ tử cung của nữ giới, dịch niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới QT 3-IVD TTBYT Loại C 9 Gonnorhea Rapid Test Device (Swab) IGO-502 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện kháng nguyên Neisseria Gonorrhoeae trong dịch cổ tử cung của nữ giới, hoặc dịch niệu đạo của nam giới QT 3-IVD TTBYT Loại C 10 cTnI One Step Troponin I Test Device (Whole blood/ Serum/ Plasma); CTI-402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện cTnI trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người QT 3-IVD TTBYT Loại C 11 One Step Myoglobin/ Ck-MB/ Troponin I Combo Test Device CMA-435 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện đồng thời Myoglobin/CK-MB/ cTnI trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người QT 3-IVD TTBYT Loại C 12 FOB One Step Fecal Occult Blood Test (Kit thử nhanh phát hiện máu ẩn trong phân) Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của máu ẩn trong phân của người QT 3-IVD TTBYT Loại B 13 CRP C-Reactive Protein Semi-Quantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) CCR-402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh bán định lượng phát hiện nồng độ CRP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người QT 3-IVD TTBYT Loại C 14 One Step H.Pylori Test Theo phụ lục Theo phụ lục ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể H.Pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người QT6-IVD TTBYT Loại B 15 One Step H.Pylori Antigen Test Device IHP-602 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên H.Pylori trong mẫu phân của người QT6-IVD TTBYT Loại B 16 One Step Rotavirus Test Device (Feces) IRO-602 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện kháng nguyên Rota trong mẫu phân người QT 3-IVD TTBYT Loại C 17 One Step Rotavirus Andenovirus Combo Test Device (Feces) IRA-625 ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. Kit thử nhanh định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên Rota và Adeno trong mẫu phân người QT 3-IVD TTBYT Loại C