STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S Bacterial DNA Kit Genolution Genolution Tách chiết DNA từ mẫu đờm, dịch phế quản, dịch não tủy, nước tiểu,... Quy tắc 5 TTBYT Loại A
2 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S Viral DNA kit Genolution Genolution Tách chiết DNA từ mẫu huyết thanh, huyết tương Quy tắc 5 TTBYT Loại A
3 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S Viral RNA kit Genolution Genolution Tách chiết RNA từ mẫu huyết thanh, huyết tương Quy tắc 5 TTBYT Loại A
4 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S Viral NA kit Genolution Genolution Tách chiết RNA từ mẫu huyết thanh, huyết tương, đờm Tách cheiets RNA từ mẫu đờm thô cho xét nghiệm COVID-19 Tách chiết Rna từ mẫu tăm bông mũi họng, dịch đờm cho xét nghiệm COVID-19 Quy tắc 5 TTBYT Loại A
5 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S urine/ swab DNA kit Genolution Genolution Tách chiết DNA từ mẫu nước tiểu, gạc cổ tử cung, gạc sinh dục/ âm đạo. EPS, tinh dịch Quy tắc 5 TTBYT Loại A
6 Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử, sử dụng trên máy tách chiết DNA/RNA tự động NX-48S FFPE DNA kit Genolution Genolution Tách chiết DNA từ mẫu FFPE, mô Quy tắc 5 TTBYT Loại A