STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nhanh xét nghiệm virut SARS-CoV-2 Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody (Colloidal Gold)/ R-423-25-C-CE Shanghai Kehua Bioengineering Co., Ltd Shanghai Kehua Bioengineering Co., Ltd Bộ chẩn đoán cho Kháng thể IgM /IgG của SARS-CoV-2 (Vàng keo) từ KHB áp dụng công nghệ sắc ký miễn dịch vàng keo pha rắn để xác định định lượng các kháng thể IgM/ IgG chống lại SARS-CoV-2 trong huyết thanh người, huyết tương và toàn bộ máu Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C