STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nhanh chấn đoán bệnh chân tay miệng Fastep EV71 IgM Test Device Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Sử dụng định tính chấn đoán bênh chân tay miệng Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
2 Test nhanh chấn đoán sốt xuất huyết kháng nguyên Dengue NS1 Rapid Test Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Sử dụng đính tính phát hiện kháng nguyên virut sốt xuất huyết Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
3 Test nhanh chấn đoán Rubella Fastep Rubella IgM Test Device Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Assure Tech.(Hangzhou) Co., Ltd Sử dụng định tính phát hiện kháng nguyên Rubella Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
4 Hematoxylin Solution Hematoxylin Solution Merck KGaA Merck KGaA Sử dụng để nhuộm nhân tế bào Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A
5 Thuốc nhuộm Nigrosin Nigrosin Merck KGaA Merck KGaA Sử dụng nhuộm vỏ trong các vi khuẩn nguồn gốc từ con người Dùng trong xét nghiệm tinh dịch để đánh giá tỷ lệ sống chết của tinh trùng trong mẫu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B