STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Kềm sinh thiết Radial Jaw™4 00513381 M00513382 M00513383 M00513391 M00513392 M00513393 M00513401 M00513402 M00513403 M00513411 M00513412 M00513413 M00513441 M00513442 M00513443 M00513451 M00513452 M00513453 M00515181 M00515182 M00515191 M00515192 Theo phụ lục Boston Scientific Lấy mẫu clotest, sinh thiết khí phế quản, dạ dày, tá tràng, ruột non, đại tràng Quy tắc 6, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Bóng nong các loại (thực quản, tâm vị, cơ vòng, đường mật, tá tràng, đại tràng) CRE™ PRO - M00558600 CRE™ PRO - M00558610 CRE™ PRO - M00558620 CRE™ PRO - M00558630 CRE™ PRO - M00558640 CRE™ PRO - M00558650 CRE PRO - M00558660 CRE PRO - M00558670 CRE PRO - M00558680 CRE PRO - M00558690 CRE PRO - M00558700 CRE PRO - M00558710 RIGIFLEX II - M00554500 RIGIFLEX II - M00554510 RIGIFLEX II - M00554520 Theo phụ lục Boston Scientific Dùng nong các đoạn hẹp của : thực quản, tâm vị, cơ vòng, đường mật, tá tràng, đại tràng. Quy tắc 6, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Dây dẫn đường mật Jagwire™- M00556511 Jagwire™- M00556521 Jagwire™ - M00556531 Jagwire™ - M00556561 Jagwire™ - M00556581 Jagwire™ - M00556591 Jagwire™ - M00556601 Jagwire™ - M00556611 Jagwire™ - M00556621 Jagwire™- M00556631 Jagwire™- M00556641 Hydra Jagwire™ - M00556041 Hydra Jagwire™ - M00556051 Hydra Jagwire™ - M00556061 Hydra Jagwire™ - M00556071 Theo phụ lục Boston Scientific Dùng dẫn hướng vào đường mật, quan sát thấy dưới màn hình tăng sáng Quy tắc 7, phần IIB, Phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Bóng kéo sỏi đường mật Extractor™ Pro M00547100 M00547110 M00547120 M00547130 M00547140 M00547150 Theo phụ lục Boston Scientific Dùng kéo sỏi đường mật dạng bùn. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Rọ tánsỏi, lấy sỏi đường mật Trapezoid RX M00510860 M00510870 M00510880 M00510890 Theo phụ lục Boston Scientific Dùng lấy sỏi hoặc tán sỏi đường mật. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Tay tán sỏi cơ học Alliance II Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Scientific Dạng kẹp, dùng kết hợp với rọ tán để tán sỏi. Quy tắc 12, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Dao cắt cơ vòng TRUEtome™ -M00584150 TRUEtome™ - M00584160 TRUEtome™ - M00584170 TRUEtome™ - M00584180 Ultratome™ XL- M00535900 Ultratome™ XL- M00535920 Microknife™ XL - M00532810 Theo phụ lục Boston Scientific Dùng cắt cơ vòng Oddi, núm tá tràng cho mục đích mở rộng cơ vòng. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C