Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử ba màu đếm tế bào CD4/CD8/CD3 dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào Theo phụ lục Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences BD Ttritest™ CD4 FITC/ CD8 PE/ CD3 PerCP là thuốc thử miễn dịch huỳnh quang trực tiếp 3 màu được sử dụng cùng với ống BD Trucount™ để xác định và đếm số lượng tuyệt đối tế bào T trưởng thành (CD3+) và tế bào T hỗ trợ/ T cảm ứng (CD3+CD4+) và tế bào T hỗ trợ/ T độc (CD3+CD8+) trong máu toàn phần đã ly giải hồng cầu. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C