STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy chiết xuất acid nucleic Microlab NIMBUS IVD; Microlab STARlet IVD Hamilton Company Seegene, Inc. Tách chiết acid nucleic và chuẩn bị phản ứng PCR Quy tắc 5 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 STARMag 96 UniTube STARMag 96 UniTube Seegene, Inc. Seegene, Inc. Bộ kit tách chiết acid nucleic, thành phần tối thiểu gồm: STARMag 96 UniTube 96 ống, Proteinase K (khô lạnh) * 1 X 75 mg, Dịch đệm Proteinase PB 1 X 3 mL, Thanh từ tính 24 chiếc, Ống máng liền 1 cái Quy tắc 5 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 STARMag 96 UniPlate STARMag 96 UniPlate Seegene, Inc. Seegene, Inc. Bộ kit tách chiết acid nucleic, thành phần tối thiểu gồm: STARMag 96 UniPlate 6 khay, Proteinase K (khô lạnh) * 1 X 75 mg, Dịch đệm Proteinase PB 1 X 3 mL, Thanh từ tính 12 chiếc Quy tắc 5 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 STARMag 96x4 Universal Cartridge Kit STARMag 96x4 Universal Cartridge Kit Seegene, Inc. Seegene, Inc. Bộ kit tách chiết acid nucleic, thành phần tối thiểu gồm: Lysis Buffer (LB) 4x23ml, Binding Buffer (BB) 4 X 68 mL, Elution Buffer (EB) 4 X 18 mL, Magnetic Beads 4 X 1.8 mL, Lysis Buffer (LB) 200 mL, Proteinase K (lyophilized) * 4 X 75 mg Quy tắc 5 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: G.vaginalis, A.vaginae, Megasphaeratype1, BV-associatedbacteria2, Mobiluncusspp, B.fragilis, Lactobacillusspp Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Genital ulcer Assay SD9802X / SD9802Y Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: HSV-1, HSV-2, VZV, CMV, C.trachomatisLGV, T.pallidum, H.ducreyi Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Candidiasis Assay Allplex™ Candidiasis Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: C.albicans, C.glabrata, C.tropicalis, C.parapsilosis, C.krusei , C.lusitaniae, C.dubliniensis Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ STI Essential Assay Allplex™ STI Essential Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: C. Trachomatis, N. Gonorrhoeae, M. Genitalium, M. Hominis, T. Vaginalis, U. Urealyticum, U. Parvum Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II MTB/MDR Detection Anyplex™II MTB/MDR Detection Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: đột biến đa kháng thuốc MDR cho thuốc Isoniazid (7 đột biến), Rifampicin (18 đột biến). Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II HPV HR Detection Anyplex™II HPV HR Detection Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: 14 loại nguy cơ cao: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68. Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II MTB/XDR Detection Anyplex™II MTB/XDR Detection Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: đột biến đa kháng thuốc XDR cho thuốc Fluoroquinolone (7 đột biến), Injectable drug (6 đột biến) Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II MTB/MDR/XDR Detection TB7500Y Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: đột biến đa kháng thuốc MDR cho thuốc Isoniazid (7 đột biến), Rifampicin (18 đột biến) và đột biến đa kháng thuốc XDR cho thuốc Fluoroquinolone (7 đột biến), Injectable drug (6 đột biến) Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II HPV28 Detection Anyplex™II HPV28 Detection Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: 19 loại nguy cơ cao: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 và 9 loại nguy cơ thấp: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70. Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Campylobacterspp, Clostridium di cile toxin B, Salmonellaspp, Shigella spp. / EIEC, Vibrio spp, Yersiniaenterocolitica, Aeromonas spp. Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Virus Assay Allplex™ GI-Virus Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Adenovirus, Astrovirus, Sapovirus Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Clostridiumdi cilehypervirulent, E.coliO157, STEC* (stx1/2), EPEC*(eaeA), ETEC* (It/st), EAEC* (aggR) Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
17 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Parasite Assay Allplex™ GI-Parasite Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Giardialamblia, Entamoebahistolytica, Cryptosporidium spp, Blastocystishominis, Dientamoebafragilis, Cyclosporacayetanensis Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
18 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Meningitis-B Assay Allplex™ Meningitis-B Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Haemophilus influenzae (HI), Neisseria meningitidis (NM), Streptococcus pneumoniae (SP), Group B Streptococcus (GBS), Listeria monocytogenes (LM) E.coli K1 Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
19 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Meningitis-V1 Assay Allplex™ Meningitis-V1 Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: HSV-1, HSV-2, VZV, EBV, CMV, HHV-6, HHV-7 Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
20 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Meningitis-V2 Assay Allplex™ Meningitis-V2 Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Parvovirus B19 (B19), Adenovirus (AdV ), Mumps virus, Enterovirus (HEV), Parechovirus (HPeV ) Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
21 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Entero-DR Assay Allplex™ Entero-DR Assay Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân Xác định 8 gen kháng thuốc: KPC, VIM, NDM, IMP, OXA-48 (CPE), VanA, VanB (VRE), CXT (ESBL) Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
22 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 1 Allplex™ Respiratory Panel 1 Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Influenza A, virus Influenza B, virus RSV A, RSV B, Flu A-H1, Flu A-H1, pdm09, Flu A-H3 Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
23 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 2 Allplex™ Respiratory Panel 2 Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Adenovirus, Enterovirus, PIV 1, PIV 2, PIV 3, PIV 4, MPV Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
24 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 3 Allplex™ Respiratory Panel 3 Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: Bocavirus, Rhinovirus, CoV OC43, CoV NL63, CoV 229E Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
25 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™ MTB/NTMe Real-Time Detection Anyplex™ MTB/NTMe Real-Time Detection Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: MTB và NTM Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
26 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 4 Allplex™ Respiratory Panel 4 Seegene, Inc. Seegene, Inc. Kit Real-time PCR đa tác nhân phát hiện cùng lúc các tác nhân sau: M. Pneumoniae, C. Pneumoniae, L. Pneumophila, H. influenzae, S. Pneumoniae, B. Pertussis, B. Parapertussis Quy tắc 3 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C