Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm phát hiện HIT-Ab (PF4-H) HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Biokit, S.A. Biokit, S.A. HemosIL HIT-Ab(PF4-H) là xét nghiệm sử dụng nguyên lý miễn dịch tự động (tăng cường bằng hạt latex) để phát hiện (bán định lượng) các immunoglobulin toàn phần kháng yếu tố 4 tiểu cầu (PF4) (trong phức hợp với heparin) trong mẫu huyết tương (chống đông bằng citrat). Xét nghiệm được thực hiện trên dòng máy xét nghiệm đông máu ACL TOP Family. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B 2 Chất kiểm chứng dùng cho xét nghiệm phát hiện HIT-Ab (PF4-H) HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls Biokit, S.A. Biokit, S.A. HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls dùng để kiểm chứng xét nghiệm HIT-Ab(PF4-H) toàn phần thực hiện trên dòng máy xét nghiệm đông máu ACL TOP Family. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B