STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm phát hiện kháng đông lupus HemosIL Silica Clotting Time Instrumentation Laboratory Company Instrumentation Laboratory Company HemosIL Silica Clotting Time được dùng cho xét nghiệm phát hiện sự có mặt của kháng đông Lupus (Lupus Anticoagulants) trong mẫu huyết tương của người (chống đông citrat), thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu của hãng Instrumentation Laboratory (IL), bằng cách sử dụng thuốc thử dùng cho xét nghiệm sàng lọc (SCT Screen) và xét nghiệm xác nhận (SCT Confirm) nhạy cảm với các kháng thể phụ thuộc phospholipid. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B