STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng cardiolipin HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Biokit, S.A. Instrumentation Laboratory Company Thuốc thử dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hoàn toàn tự động, thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar để bán định lượng kháng thể IgG kháng cardiolipin (aCL) trong mẫu huyết tương (chống đông bằng citrat) và huyết thanh người. Xét nghiệm có vai trò hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn huyết khối liên quan đến hội chứng kháng phospholipid (Antiphospholipid - APS) nguyên phát và thứ phát khi sử dụng kết hợp cùng với đánh giá lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
2 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgM kháng cardiolipin HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM Biokit, S.A. Instrumentation Laboratory Company Thuốc thử dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hoàn toàn tự động, thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar để bán định lượng kháng thể IgM kháng cardiolipin (anti-aCL) trong mẫu huyết tương (chống đông bằng citrat) và huyết thanh người. Xét nghiệm có vai trò hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn huyết khối liên quan đến hội chứng kháng phospholipid (Antiphospholipid - APS) nguyên phát và thứ phát khi sử dụng kết hợp cùng với đánh giá lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
3 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng β2-Glycoprotein-I HemosIL AcuStar Anti-ß2-Glycoprotein-I IgG Biokit, S.A. Instrumentation Laboratory Company Thuốc thử dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hoàn toàn tự động, thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar để bán định lượng kháng thể IgG kháng β2-Glycoprotein-I (anti-β2GPI) trong mẫu huyết tương (chống đông bằng citrat) và huyết thanh người. Xét nghiệm có vai trò hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn huyết khối liên quan đến hội chứng kháng phospholipid (Antiphospholipid - APS) nguyên phát và thứ phát khi sử dụng kết hợp cùng với đánh giá lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
4 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgM kháng β2-Glycoprotein-I HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgM Biokit, S.A. Instrumentation Laboratory Company Thuốc thử dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hoàn toàn tự động, thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar để bán định lượng kháng thể IgM kháng β2 Glycoprotein-I (anti-β2GPI) trong mẫu huyết tương (chống đông bằng citrat) và huyết thanh người. Xét nghiệm có vai trò hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn huyết khối liên quan đến hội chứng kháng phospholipid (Antiphospholipid - APS) nguyên phát và thứ phát khi sử dụng kết hợp cùng với đánh giá lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B