STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu xương nhân tạo Novosis BMPGM025OS; BMPGM050OS; BMPGM100OS; BMPGM300OS; BMPGL050OS; BMPGL100OS; BMPGL101OS; BMPGL300OS; BMPGE050OS; BMPGE100OS; BMPGE101OS; BMPGE300OS; BMPGM050OS05; BMPGM100OS05; BMPGL050OS05; BMPGL100OS05; BMPGE050OS05; BMPGE100OS05 CG Bio Co., Ltd. CG Bio Co., Ltd. Được chỉ định để lấp đầy từ từ các khiếm khuyết hay khuyết hổng hệ thống xương (như xương tứ chi, cột sống, xương chậu,…). Các khiếm khuyết xương này có thể do quá trình phẫu thuật tạo ra hay do tổn thương xương. Sản phẩm giúp làm đầy khiếm khuyết xương, tự tiêu và được thay thế bằng xương mới trong quá trình làm lành Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Vật liệu xương nhân tạo Bongener CD4P025; CD4P050; CD4P050(T); CD4P100; CD4P100(T); CD4P250; CD4P500; CD4P025(T); CD4P250(T); CD4P500(T) CG Bio Co., Ltd. CG Bio Co., Ltd. Được chỉ định để làm đầy các vùng thiếu xương (xương tứ chi, xương sống, xương chậu....), và làm đầy và/ hoặc bổ sung cho những khiếm khuyết xương trong miệng/ xương hàm mặt. Những khiếm khuyết này có thể được tạo ra bởi phẫu thuật hoặc chấn thương xương. Sản phẩm được thay thế bằng xương mới trong quá trình làm lành Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Vật liệu xương nhân tạo ExcelOs Inject IEX005; IEX010; IEX030; IEX050; IEX003 CG Bio Co., Ltd. CG Bio Co., Ltd. Được chỉ định làm đầy những khiếm khuyết và chỗ trống xương của hệ xương (như xương tứ chi, xương sống và xương chậu), và làm đầy và/ hoặc bổ sung cho những khiếm khuyết xương trong miệng/ xương hàm mặt. Sản phẩm này cung cấp chất thay thế mô ghép xương, được hấp thụ và thay thế bởi xương trong suốt quá trình làm lành. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Vật liệu xương nhân tạo Bongros HAGS0025; HAGS0050; HAGM0025; HAGM0050; HAGM0300; HAGL0025; HAGL0050; HAGL0100; HAGL0300; HAGE0050; HAGE0100; HAGE0300; HAGE0500; HAGE1000; HAGE2000; HAGE3000; CG Bio Co., Ltd. CG Bio Co., Ltd. Được chỉ định cho những vị trí khuyết trống xương hoặc khiếm khuyết xương có bản chất không liên quan đến tính ổn định của cấu trúc xương. Bongros được chỉ định thêm vào các vùng khiếm khuyết hoặc các khoảng trống xương của hệ xương (như xương tứ chi, cột sống và xương chậu), và làm đầy và/ hoặc làm tăng các vùng khuyết của xương trong miệng/ xương hàm mặt. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D