STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Chất kiểm chứng dùng cho xét nghiệm miễn dịch QUANTA Flash dsDNA Reagents Controls Inova Diagnostics, Inc. Inova Diagnostics, Inc. QUANTA Flash dsDNA Controls được sử dụng cùng với xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang QUANTA Flash dsDNA để kiểm chứng cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng dsDNA trong huyết thanh người. Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch BIO-FLASH. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
2 Chất hiệu chuẩn dùng cho xét nghiệm miễn dịch QUANTA Flash dsDNA Calibrators Inova Diagnostics, Inc. Inova Diagnostics, Inc. QUANTA Flash dsDNA Calibrators là chất hiệu chuẩn được sử dụng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang QUANTA Flash dsDNA - xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng dsDNA trong huyết thanh người. Mỗi chất hiệu chuẩn thiết lập một điểm tham chiếu cho đường cong hiệu chuẩn làm việc (Working Curve). Đường cong này được dùng để tính toán nồng độ kháng thể có trong mẫu. Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch BIO-FLASH. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
3 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm miễn dịch QUANTA Flash dsDNA Reagents Inova Diagnostics, Inc. Inova Diagnostics, Inc. QUANTA Flash dsDNA là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, dùng để định lượng kháng thể IgG kháng acid deoxyribonucleic chuỗi kép (double stranded deoxyribonucleic acid - dsDNA) trong huyết thanh người. Sự có mặt của kháng thể kháng ds-DNA, kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác, giúp hỗ trợ chẩn đoán lupus ban đỏ hệ thống (SLE). Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch BIO-FLASH. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
4 Máy phân tích miễn dịch tự động BIO-FLASH KMC Systems, Inc. Biokit, S.A. BIO-FLASH là máy phân tích miễn dịch tự động, được thiết kế nhằm mục đích sử dụng trong chẩn đoán in vitro tại các phòng xét nghiệm lâm sàng. Máy phân tích ứng dụng công nghệ hóa phát quang. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B